北京:无症状感染者一经发现即纳入临床观察和治疗


中国制定发布了医用防护服、医用口罩的相关标准,分别为GB19082-2009《医用一次性防护服技术要求》、GB19083-2010《医用防护口罩技术要求》,YY/T0969-2013《一次性使用医用口罩》和YY0469-2011《医用外科口罩》标准。

一、新型冠状病毒检测试剂注册管理相关要求

为应对新冠肺炎疫情,国家药监局器械审评中心制定了《2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点》《2019新型冠状病毒抗原抗体检测试剂注册技术审评要点(试行)》,指导企业进行注册申报工作。

同时,洛杉矶警局也呼吁当地黑帮势力以及犯罪分子,在疫情期间减少帮派争斗和不要出门实施违法犯罪活动。目前,洛杉矶警察局的数据显示,洛杉矶地区的犯罪率在3月份急剧下降,截至3月25日,洛杉矶的暴力犯罪率下降了14%,财产犯罪率下降了12%。市卫健委今早(30日)通报:3月29日0—24时,通过口岸联防联控机制,报告6例境外输入性新冠肺炎确诊病例。#上海战疫##上海加油#

病例5为中国新疆籍,在英国留学,3月25日自英国出发,经马来西亚转机后于3月26日抵达上海浦东国际机场,因有症状,入关后即被送至指定医疗机构留观。综合流行病学史、临床症状、实验室检测和影像学检查结果等,诊断为确诊病例。

中国国家药品监督管理局已经发布医用口罩、一次性使用无菌手术衣、一次性使用无菌手术包类产品等防控疫情相关产品的技术审查指导原则。

病例2为中国广东籍,在英国留学,3月23日自英国出发,经德国转机后于3月24日抵达上海浦东国际机场,入关后即被隔离观察,综合流行病学史、临床症状、实验室检测和影像学检查结果等,诊断为确诊病例。

截至2020年3月30日,国家药品监督管理局应急审批批准23个新冠病毒检测试剂,其中包括15个核酸检测试剂,8个抗体检测试剂。

企业申请新型冠状病毒检测试剂注册,提交以下申报资料:1.申请表,2.证明性文件,3.综述资料,4.主要原材料的研究资料,5.主要生产工艺及反应体系的研究资料,6.分析性能评估资料,7.阳性判断值或参考区间确定资料,8.稳定性研究资料,9.生产及自检记录,10.临床评价资料,11.产品风险分析资料,12.产品技术要求,13.产品注册检验报告,14.产品说明书,15.标签样稿,16.符合性声明。

新京报快讯3月30日,国家药品监督管理局网站发布《中国对新型冠状病毒检测试剂和防护用品的监管要求及标准》。文件指出,加强应急审批新冠肺炎病毒检测试剂上市后监管。结合注册审批进展,及时要求相关省局切实加强对应急审批新冠肺炎病毒检测试剂生产企业的监督检查,监督企业严格落实主体责任,认真履行有关规定要求,严格按照产品技术要求组织生产,保证质量管理体系有效运行,认真开展不良事件监测,及时跟踪产品使用情况,确保产品质量安全。